Xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm là giai đoạn then chốt để đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết và an toàn của sản phẩm. Quy trình này cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế, giúp đáp ứng yêu cầu khắt khe của ngành dược. Quý khách hàng có thể theo dõi bài viết dưới đây của ATS Water Technology để tìm hiểu chi tiết hơn về giải pháp này nhé!

1. Các loại nước sử dụng trong ngành dược

Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm được phân loại theo mục đích và tiêu chuẩn chất lượng cụ thể. Mỗi loại nước có vai trò quan trọng trong từng công đoạn, từ tiền xử lý nguyên liệu đến sản xuất thuốc thành phẩm. Việc sử dụng đúng loại nước giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ quy định GMP.

  • Nước uống (Potable Water): Không dùng trực tiếp để sản xuất thuốc thành phẩm nhưng cần cho các giai đoạn đầu như vệ sinh thiết bị, làm nguyên liệu sản xuất nước tinh khiết, hoặc pha chế hóa chất ban đầu.
  • Nước tinh khiết (Purified Water – PW): Dùng trong pha chế thuốc, rửa thiết bị, đáp ứng tiêu chuẩn về giới hạn vi sinh, độ dẫn điện và tổng cacbon hữu cơ (TOC).
  • Nước siêu tinh khiết (Highly Purified Water – HPW): Dùng cho quy trình yêu cầu độ sạch cao hơn PW, gần đạt chất lượng WFI (nước cất pha tiêm), được sản xuất liên tục bằng công nghệ màng và EDI.
  • Nước cất pha tiêm (Water for Injection – WFI): Sử dụng trong thuốc tiêm, dung dịch truyền, yêu cầu độ tinh khiết gần tuyệt đối, sản xuất bằng chưng cất đa tầng hoặc RO, EDI và Ozon hóa.
  • Nước khử khoáng (Deionized Water – DI): Loại bỏ hoàn toàn ion hòa tan, thường dùng làm nước cấp cho các hệ thống xử lý nước khác.
Các loại nước sử dụng trong ngành dược
Ngành dược sử dụng nhiều loại nước khác nhau như PW, HPW, WFI… tất cả đều quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng

2. Tiêu chuẩn nước cấp cho sản xuất dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, nước cấp phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP, WHO và Dược điển Việt Nam để đảm bảo độ tinh khiết, an toàn vi sinh và không chứa chất gây sốt. Mỗi loại nước (nước tinh khiết, WFI…) đều có quy định chất lượng riêng, bao gồm cả giới hạn hóa lý và vi sinh.

Các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh (theo GMP, WHO):

STT CHỈ TIÊU ĐƠN VỊ GIỚI HẠN / YÊU CẦU THEO TIÊU CHUẨN
1 pH (25°C) – 5,0 – 7,0 WHO
2 Mùi – vị – 0 Dược điển tập III – VN
3 Canxi, Magie ppm 0 WHO
4 Độ màu Pt – Co 0 Dược điển tập III – VN
5 Clorid ppm 0,5 WHO
6 Sunfat ppm Không đổi màu sau 1 giờ Ph. Eur (Vo. II)
7 Chất oxi hóa Nồng độ theo tiêu chuẩn BP Không đổi màu sau 5 phút Ph. Eur
8 Amoni ppm 0,2 Ph. Eur
9 Nitrat ppm 0,2 WHO
10 Nhôm ppm 0,01 Ph. Eur
11 Kim loại nặng ppm 1 Ph. Eur
12 Cặn bay hơi % 0,001 Ph. Eur
13 Độ dẫn điện mS/cm (25°C) 1,3 (nước pha tiêm) WHO
Tiêu chuẩn nước cấp cho sản xuất dược phẩm
Hệ thống xử lý nước cho sản xuất dược phẩm cần tuân thủ các tiêu chuẩn như GMP, WHO

3. Các công nghệ ứng dụng trong xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm

Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm (bao gồm pha chế dung dịch, rửa thiết bị, chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất dược phẩm vô trùng…) phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt như nước tinh khiết (PW), nước siêu tinh khiết (HPW) hoặc nước pha tiêm (WFI) theo Dược điển Hoa Kỳ (USP), Châu Âu (EP) hoặc Nhật Bản (JP).

  • Lọc cơ học: Đây là bước tiền xử lý để loại bỏ các hạt rắn, cặn lơ lửng và tạp chất có kích thước lớn. Công nghệ này sử dụng các vật liệu lọc như cát, sỏi, hoặc các lõi lọc cartridge để giữ lại các chất rắn lơ lửng, giúp bảo vệ các thiết bị xử lý tinh vi phía sau.
  • Làm mềm nước: Công nghệ này sử dụng hạt nhựa trao đổi ion để loại bỏ các ion gây cứng nước như canxi (Ca2+) và magie (Mg2+). Việc này giúp ngăn ngừa sự hình thành cặn trong hệ thống đường ống và màng lọc, đặc biệt là màng RO.
  • Lọc than hoạt tính: Than hoạt tính có khả năng hấp phụ cao, được sử dụng để loại bỏ các chất hữu cơ, thuốc trừ sâu và đặc biệt là clo dư. Việc loại bỏ clo là rất quan trọng vì nó có thể làm hỏng màng thẩm thấu ngược (RO).
  • Thẩm thấu ngược (Reverse Osmosis – RO): Đây là công nghệ cốt lõi trong hệ thống xử lý nước dược phẩm. Nước được đẩy qua một màng bán thấm dưới áp suất cao. Màng này chỉ cho các phân tử nước đi qua, giữ lại hầu hết các ion hòa tan, vi khuẩn, virus và các phân tử lớn khác.
  • Điện phân trao đổi ion (Electrodeionization – EDI): EDI là một công nghệ tiên tiến kết hợp giữa trao đổi ion và điện trường. Nó giúp loại bỏ các ion còn sót lại sau màng RO một cách liên tục, không cần sử dụng hóa chất tái sinh như trao đổi ion truyền thống, từ đó giảm độ dẫn điện của nước xuống mức rất thấp.
  • Trao đổi ion: Công nghệ này sử dụng các hạt nhựa trao đổi ion để loại bỏ các ion không mong muốn trong nước, giúp làm giảm độ dẫn điện và độ cứng của nước.
  • Chưng cất: Đây là phương pháp truyền thống và hiệu quả nhất để sản xuất nước pha tiêm (WFI). Nước được đun sôi và hơi nước được ngưng tụ lại trong một bình riêng. Quá trình này loại bỏ hoàn toàn các chất không bay hơi, vi sinh vật và nội độc tố vi khuẩn (endotoxin).
  • Siêu lọc (Ultrafiltration – UF): Siêu lọc sử dụng màng lọc có kích thước lỗ rất nhỏ để loại bỏ các hạt keo, virus và đặc biệt là các phân tử lớn như nội độc tố vi khuẩn, giúp đạt tiêu chuẩn WFI.
  • Diệt khuẩn bằng tia cực tím (UV Sterilization): Công nghệ này sử dụng ánh sáng tia cực tím ở bước sóng 254 nm để tiêu diệt vi khuẩn, virus và các vi sinh vật khác trong nước. Nó thường được đặt ở nhiều vị trí trong hệ thống để duy trì chất lượng vi sinh của nước.
  • Ozone hóa: Ozone là một chất oxy hóa mạnh, được sử dụng để diệt khuẩn và vệ sinh hệ thống đường ống, bồn chứa nước. Sau đó, lượng ozone dư sẽ được loại bỏ bằng đèn UV trước khi nước được sử dụng.
công nghệ EDI ứng dụng trong xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm
Công nghệ EDI được ứng dụng trong xử lý nước cấp cho ngành dược

Xem thêm: Giải pháp xử lý nước siêu tinh khiết trong công nghiệp

4. Giải pháp xử lý nước siêu tinh khiết cho sản xuất dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, nước siêu tinh khiết (UPW – Ultrapure Water) không chỉ là nguyên liệu, mà còn là yếu tố quyết định đến độ an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc lựa chọn giải pháp xử lý phù hợp giúp loại bỏ hoàn toàn tạp chất, vi sinh và ion hòa tan, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Dược điển, đồng thời đảm bảo tính ổn định của quy trình sản xuất.

4.1. Giai đoạn tiền xử lý

Nguồn nước đầu vào được chứa trong bồn chứa nước thô, sau đó bơm qua bộ lọc tự rửa tự động Amiad có kích thước khe lọc 200 – 300 micron nhằm loại bỏ rác, cặn lớn và tạp chất lơ lửng, bảo vệ màng lọc phía sau.

Tiếp theo, nước đi qua hệ thống siêu lọc UF (Ultrafiltration) sử dụng màng lọc 0,02 µm với cơ chế lọc từ trong ra ngoài (inside-out), giúp loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn, hạt keo, nhũ tương và phần lớn chất rắn siêu mịn. Nước sạch từ UF được dẫn vào bồn chứa trung gian để ổn định lưu lượng và áp lực trước khi vào công đoạn RO.

Từ bồn trung gian, bơm ly tâm đưa nước qua bộ lọc tinh 5 micron để loại bỏ các hạt mịn còn sót. Đồng thời, hệ thống châm hóa chất chống cáu cặn định lượng hóa chất nhằm ngăn chặn sự hình thành cáu cặn (cacbonat, sunfat, photphat, silica…) và bảo vệ màng RO, kéo dài chu kỳ CIP và tuổi thọ thiết bị.

Sơ đồ công nghệ xử lý nước siêu tinh khiết cho sản xuất dược phẩm
Sơ đồ công nghệ xử lý nước siêu tinh khiết cho sản xuất dược phẩm

4.2. Giai đoạn xử lý chính

Nước sau tiền xử lý được bơm cao áp vào hệ thống thẩm thấu ngược 2 cấp (Double Pass Reverse Osmosis). Màng RO ứng dụng công nghệ Thin-Film Nanocomposite, loại bỏ tới 99,89% muối hòa tan, kim loại nặng, hợp chất hữu cơ, vi sinh vật và các tạp chất ion hóa.

Nước từ RO cấp 2 tiếp tục qua hệ thống EDI (Electrodeionization) – kết hợp điện trường, màng trao đổi ion và hạt nhựa trao đổi ion để loại bỏ triệt để các ion còn sót, đạt độ dẫn điện cực thấp. Công nghệ EDI vận hành liên tục, không cần hoá chất tái sinh, đảm bảo an toàn và thân thiện với môi trường.

Để đáp ứng yêu cầu khắt khe của sản xuất dược phẩm, nước sau EDI được “đánh bóng” bằng hệ thống Mixed Bed Polisher, nâng điện trở suất lên 14 – 16 MΩ·cm, đạt chuẩn nước siêu tinh khiết cho các ứng dụng yêu cầu độ sạch cao.

Hệ thống EDI xử lý nước siêu tinh khiết, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong sản xuất dược phẩm
Hệ thống EDI xử lý nước siêu tinh khiết, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong sản xuất dược phẩm

4.3. Giai đoạn vệ sinh và bảo trì màng lọc

Hệ thống được tích hợp bộ CIP chuyên dụng gồm bồn chứa dung dịch rửa (CIP Tank), bơm CIP, bộ lọc tinh 10 micron và hóa chất tẩy rửa màng. CIP cho phép làm sạch tại chỗ màng UF và RO, loại bỏ cáu cặn vô cơ (cacbonat, sunfat, silica), màng sinh học (biofilm) và chất bẩn hữu cơ bám trên bề mặt màng.

Việc vệ sinh định kỳ giúp khôi phục lưu lượng, ổn định áp suất chênh lệch, kéo dài tuổi thọ màng lọc và duy trì hiệu suất xử lý ổn định. Hệ thống CIP được thiết kế khép kín, dễ vận hành và hạn chế thất thoát nước, hóa chất ra môi trường.

Sử dụng hóa chất chuyên dụng PWT trong giai đoạn vệ sinh và bảo trì màng lọc
Sử dụng hóa chất chuyên dụng PWT trong giai đoạn vệ sinh và bảo trì màng lọc

Xem thêm: Xử lý nước cấp cho sản xuất mỹ phẩm | Tiêu chuẩn và quy trình

5. Các câu hỏi thường gặp về giải pháp xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm

Vì sao sản xuất dược phẩm cần nước cấp đạt tiêu chuẩn nghiêm ngặt?

Nước là nguyên liệu và môi trường sản xuất trực tiếp, ảnh hưởng chất lượng và an toàn của thuốc. Nếu nước không đạt chuẩn, tạp chất hoặc vi sinh có thể làm hỏng sản phẩm và gây nguy hại cho người dùng.

Tiêu chuẩn nào được áp dụng để đánh giá chất lượng nước cấp cho dược phẩm?

Chất lượng nước tuân theo các dược điển như theo Dược điển Hoa Kỳ (USP), Châu Âu (EP) hoặc Nhật Bản (JP), và Dược điển Việt Nam, quy định giới hạn hóa lý, vi sinh, nội độc tố cho các loại nước như PW, HPW, WFI.

Quy trình xử lý nước cấp trong ngành dược phẩm gồm những bước nào?

Quy trình gồm ba giai đoạn: Tiền xử lý (lọc thô, siêu lọc UF, loại bỏ tạp chất và vi sinh), Xử lý chính (RO 2 cấp kết hợp EDI và Mixed Bed Polisher để đạt độ tinh khiết cao), và Vệ sinh – bảo trì (CIP làm sạch màng, loại bỏ cáu cặn và duy trì hiệu suất hệ thống).

Nước thành phẩm RO có đạt chuẩn để dùng sản xuất dược phẩm không?

Nước thành phẩm RO chỉ loại bỏ được phần lớn tạp chất hòa tan và vi sinh, nhưng chưa đạt chuẩn WFI (Water for Injection). Để dùng trong sản xuất dược phẩm, nước RO cần qua thêm công đoạn EDI hoặc chưng cất để đáp ứng các tiêu chuẩn dược dụng.

Như vậy, giải pháp xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm giữ vai trò then chốt trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp. Việc lựa chọn đúng công nghệ và thiết bị sẽ giúp tối ưu hiệu quả sản xuất, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP, đồng thời tạo lợi thế cạnh tranh bền vững trên thị trường. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi – ATS Water Technology để được tư vấn chi tiết!

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ NƯỚC ATS